دواء جديد لانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم

دبي - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية مؤخرا، في خطوة هي الأولى من نوعها، على تصنيف عقار “تيرزيباتيد”، الذي تنتجه شركة “إيلي ليلي”، أول دواء بوصفة طبّية للبالغين الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد، إضافة إلى السُمنة.

ويساعد “تيرزيباتيد” البالغين المصابين بهذه الحالة الصحية بدرجة معتدلة أو شديدة، إلى جانب معاناتهم من السمنة، على تحسين حالتهم الصحية وجودة نومهم، في حين يتعين استخدام الدواء مع الالتزام بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.

وقالت جولي فلايجار، رئيسة ومديرة مشروع النوم، “غالبا ما يتم تجاهل انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، وتفسيره بأنه مجرد ‘شخير’، إلا أن الحقيقة أكبر من ذلك. لذلك من المهم فهم أعراض انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم ومعرفة أن الخيارات العلاجية متاحة، بما في ذلك الجديدة منها مثل ‘تيرزيباتيد’.”

ويعتبر انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم اضطرابا تنفسيا يظهر لدى المريض أثناء النوم، ويتميز بانسداد كامل أو جزئي للمجرى الهوائي العلوي أثناء النوم، ما يمكن أن يؤدي إلى توقف التنفس (انقطاع النفس) أو التنفس الضحل (نقص التنفس) وانخفاض محتمل في تشبع الأكسجين أو الاستيقاظ من النوم.

ويعتبر الشخير من العلامات المميزة لانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، في حين أن هناك مؤشرات أخرى على هذه الحالة تتمثل في التعب والنعاس المفرط أثناء النهار والنوم المتقطع، ما يجعل منها حالة خطيرة سهلة التجاهل.

ومن جانبه قال باتريك جونسون، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم صحة القلب والأوعية الدموية في شركة ليلي، “يعاني الكثير من مرضى انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم من حالتهم هذه دون تلقي التشخيص والعلاج المناسبين، الأمر الذي يترك الملايين من المرضى تحت مخاطر التعرض لعواقب صحية خطيرة.”

وأضاف “لذلك يأتي ‘تيرزيباتيد’ كأول دواء يحدّ بشكل كبير من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد، ليساعد في فقدان الوزن على المدى الطويل لدى البالغين الذين يعانون من السمنة. فقد أظهر نحو نصف المرضى تحسنا كبيرا في التجارب السريرية إلى درجة أن أعراضهم المرتبطة بانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم قد اختفت كليا، ما يمثل إنجازا هاما يساهم في تقليل أعباء هذا المرض وتحدياته الصحية، التي يرتبط كل منها بالآخر.”

وحصل هذا الدواء على الموافقة المذكورة بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي قيّمت “تيرزيباتيد” (10 ملغ أو 15 ملغ) لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد لدى البالغين الذين يعانون من السمنة، مع علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي  ومن دونه على مدار عام كامل.

وأظهر استخدام دواء “تيرزيباتيد” كفاءة أعلى بحوالي خمس مرات من كفاءة الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على مستوى تقليل انقطاع التنفس لدى البالغين الذين لا يتلقون علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي، ما أدى إلى انخفاض معدل انقطاعات التنفس في الساعة بمعدل 25 انقطاعا مع “تيرزيباتيد” وخمسة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو).

وبالنسبة إلى البالغين الذين يتلقون علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي أدى “تيرزيباتيد” إلى 29 انقطاعا أقل في الساعة مقارنة بستة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو). وبعد عام واحد شهد 42 في المئة من البالغين الذين يتناولون “تيرزيباتيد” و50 في المئة من البالغين الذين يتناولون “تيرزيباتيد” مع علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي، تحسنا في الأعراض أو أعراضاً خفيفة، مقارنة بـ16 في المئة و14 في المئة مع الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على التوالي.

وبالإضافة إلى تحسّن أعراض انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم فقَدَ البالغون الذين يتناولون “تيرزيباتيد” متوسط 20.4 كغم (18 في المئة) من وزنهم، بينما فقد البالغون الذين يتناولون “تيرزيباتيد” مع علاج الضغط الهوائي الإيجابي متوسط 22.7 كغم (20 في المئة) من وزنهم، مقارنة بـ 1.8 كغم (2 في المئة) و2.7 كغم (2 في المئة) مع الدواء الوهمي (البلاسيبو)، على التوالي.

دواء “تيرزيباتيد” هو حقنة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعلاج البالغين، الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد ومن السمنة. كما أنه عقار يستخدم مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لتقليل الوزن الزائد والحفاظ على وزن معتدل على المدى الطويل لدى البالغين الذين يعانون من السمنة أو البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن في وجود حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.

ويعتبر “تيرزيباتيد” أول دواء مزدوج التنشيط لـ”جي إي بي” (الببتيد المعتمد على الجلوكوز) و “جي أل بي ـ 1” (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون – 1) لعلاج السُمنة. ويعالج “تيرزيباتيد” سببا رئيسيا لزيادة الوزن، ويقلل من الشهية وكمية الطعام التي يتم تناولها.

والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية هي تجربة متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية وموازية، تجري فيها مقارنة فاعلية وأمان العلاج الفعلي بـالدواء الوهمي (البلاسيبو) لتقييم سلامة وكفاءة “تيرزيباتيد” لدى البالغين، الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم المعتدل إلى الشديد والسمنة، والذين لم يتمكنوا أو لم يرغبوا في استخدام علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي (الدراسة 1) وأولئك الذين كانوا يخططون للإبقاء على علاج ضغط مجرى الهواء الإيجابي خلال مدة التجربة (الدراسة 2).

وتحت بروتوكول رئيسي قامت التجارب باختيار 469 مشاركا عبر الولايات المتحدة وأستراليا والبرازيل والصين والتشيك وألمانيا واليابان والمكسيك وتايوان بمعدل 1:1 لتلقي “تيرزيباتيد” بالجرعة القصوى، التي يمكن تحملها من 10 ملغ أو 15 ملغ أو الدواء الوهمي. وكان الهدف الرئيسي لكلتا الدراستين هو إثبات أن “تيرزيباتيد” يتفوق في تغيير مؤشر انقطاع التنفس -نقص التنفس عن الحالة المرضية قبل بدء التجربة عند 52 أسبوعا مقارنة بالدواء الوهمي.

وتستخدم التجربة المذكورة الجرعة القصوى التي يمكن تحملها والبالغة 10 ملغ أو 15 ملغ مرة أسبوعيا. وتبلغ الجرعة الأولى 2.5 ملغ من “تيرزيباتيد” مع زيادتها بمقدار 2.5 ملغ كل أربعة أسابيع حتى الوصول إلى الجرعة القصوى التي يمكن تحملها.

وبالنسبة إلى المشاركين الذين تمكنوا من التعامل مع جرعة 15 ملغ، استمروا في تلقي هذه الجرعة، في حين أن أولئك الذين تحملوا 10 ملغ ولم يتمكنوا من الوصول إلى 15 ملغ تابعوا جرعة 10 ملغ باعتبارها الجرعة القصوى التي يمكنهم تحملها.