خبراء أميركيون يوصون بإجازة دواء جديد لمرض الزهايمر

واشنطن - أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أميركيين بالموافقة على دواء لمرض الزهايمر توصلت إليه مجموعة “إلاي ليلي”، ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قرارا إيجابيا بإجازة استخدام العقار الجديد. وأجمع 11 خبيرا مستقلا التأموا بطلب من الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير (أف.دي.إي) للتدقيق في بيانات التجربة السريرية على أن دواء دونانيماب أثبت فعاليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من المرض.

ولاحظ الخبراء في تصويت ثان أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره. ورأت الخبيرة سارة دولان أن ثمة حاجة “هائلة” إلى أدوية جديدة، مع أن المرضى والأطباء سيحتاجون إلى تلقي “الكثير من المعلومات” عن دواء “إلاي ليلي” لتأمين متابعة جيدة. إلا أن عددا من الخبراء أعربوا عن أسفهم لنقص البيانات بشأن بعض فئات السكان ضمن التجربة السريرية، خصوصا في ما يتعلق بالأميركيين من أصل أفريقي.

وليست توصية اللجنة ملزمة لـ”أف.دي.إي” لكن يندر أن لا تتبعها الهيئة. وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض الزهايمر يعلّق عليها المرضى وعائلاتهم آمالا كبيرة. ويؤخذ دونانيماب عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى "أميلويد".

وبيّنت تجربة سريرية أن دونانيماب يبطئ تطور هذا المرض التنكسي، لكنّه يسبّب في المقابل آثارا جانبية حادة لدى بعض المرضى إذ قد يؤدي إلى نزف دماغي. وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحا للمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

ورخّصت "أف.دي.إي" في مايو 2023 عقارا أول مماثلا ضد الزهايمر طُرح في الأسواق باسم "ليكيمبي" تنتجه مجموعة الأدوية اليابانية "إيساي" بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" ويشكل ليكانيماب مكوّنه النشط. وباتت قراراتها بشأن مرض الزهايمر موضع تدقيق مشدّد منذ الجدل حول دواء أول من هذه الفئة هو “أدوهيلم” من شركة “بايوجين”، تعرّض ترخيص الهيئة له عام 2021 بموجب إجراءات لها صفة العجلة لانتقادات شديدة وما لبث أن سُحب من الأسواق.

وبقيت البحوث في مجال مكافحة مرض الزهايمر راكدة طوال عقود، وكان "أدوهيلم" أول دواء ضد المرض يُرخّص له منذ العام 2003. وفي يوليو 2023، تم الترحيب بعقار "دونانيماب" كنقطة تحول في مكافحة مرض الزهايمر، بعد تأكيد نتائج تجربة عالمية أنه يبطئ تدهور القدرات المعرفية.

ويساعد دواء الأجسام المضادة في مراحل مبكرة من المرض عن طريق التخلص من بروتين يتراكم في أدمغة الأشخاص الذين يعانون من هذا النوع من الخرف. وعلى الرغم من عدم كونه علاجا شافيا، تشير المؤسسات الخيرية إلى أن النتائج المنشورة في مجلة الجمعية الطبية الأميركية "جاما" تشكل عصرا جديدا، إذ يمكن علاج مرض الزهايمر.

بدأت هيئة مراقبة الأدوية في المملكة المتحدة في تقييمها لاحتمال استخدامها في الخدمة الوطنية للصحة (أن.أتش.أس). ويعمل الدواء في مرض الزهايمر وليس في أنواع الخرف الأخرى، مثل الخرف الوعائي. وفي التجارب، يبدو أنه قد أبطأ وتيرة تقدم المرض بنسبة تقدر بحوالي الثلث، مما يتيح للأشخاص الحفاظ على جزء أكبر من حياتهم اليومية ومهامهم، مثل إعداد وجبات الطعام والاستمتاع بالهوايات.

ويعمل العقار "دونانيماب"، الذي يتم إنتاجه بواسطة إلاي ليلي، بنفس الطريقة التي يعمل بها ليكانيماب، الذي تم تطويره من قبل شركتي إيزاي وبايوجين، والذي أثار عناوين الأخبار في جميع أنحاء العالم عندما تبين أنه يبطئ من تقدم المرض.

وعلى الرغم من أن هذه الأدوية واعدة للغاية، إلا أنها ليست علاجات خالية من المخاطر. ويُعد تضخم الدماغ من الآثار الجانبية الشائعة في ما يصل إلى ثلث المرضى في تجربة “دونانيماب”، وبالنسبة لمعظمهم، تم حل هذه المشكلة دون حدوث أعراض، ومع ذلك، توفي متطوعان، وربما ثالث، نتيجة لتضخم خطير في الدماغ. وتم رفض دواء آخر لمرض الزهايمر يحمل اسم "أدوكانوماب" من قبل الجهات الرقابية الأوروبية، بسبب مخاوف من السلامة وعدم وجود أدلة كافية على فعاليته الكافية للمرضى.

وداء الزهايمر اضطراب في الدماغ يتفاقم بمرور الوقت. ويتسم بحدوث تغيرات في الدماغ تؤدي إلى ترسبات لبعض البروتينات. يسبب داء الزهايمر تقلصا في الدماغ وموت خلاياه في النهاية. وداء الزهايمر هو السبب الأكثر شيوعا للإصابة بالخرف، وهو تدهور تدريجي في الذاكرة والقدرة على التفكير والمهارات السلوكية والاجتماعية. ويمكن أن تؤثر هذه التغيرات في قدرة الشخص على أداء وظائفه.

وتشمل المؤشرات المبكرة للمرض نسيان الأحداث أو المحادثات الأخيرة. وبمرور الوقت، يتطور ليسبب مشكلات خطيرة في الذاكرة وفقدان القدرة على أداء المهام اليومية. وقد تحسِّن الأدوية أعراض المرض مؤقتا أو تبطئ تقدمه. كما يمكن أن تساعد البرامج والخدمات على دعم  الأشخاص المصابين بالمرض ومقدّمي الرعاية إليهم.

ولا يوجد علاج يشفي من داء الزهايمر. وفي المراحل المتقدمة، يؤدي التدهور الشديد في وظائف الدماغ إلى الجفاف أو سوء التغذية أو العدوى. ويمكن أن تؤدي هذه المضاعفات إلى الوفاة. وفقدان الذاكرة هو العرض الرئيسي لداء الزهايمر. وتتضمن المؤشرات المبكرة للمرض صعوبة تذكر الأحداث أو المحادثات الأخيرة. ومع تقدم المرض، تتدهور الذاكرة وتظهر أعراض أخرى.

في البداية، قد يكون الشخص المصاب بالمرض واعيا بوجود صعوبة في تذكر الأشياء والتفكير بوضوح. ومع تدهور الأعراض، من المحتمل جدا أن يلاحظ أحد أفراد العائلة أو الأصدقاء المشكلات. وتنتاب كل شخص هفوات في الذاكرة بين الحين والآخر، لكن فقدان الذاكرة المرتبط بداء الزهايمر يستمر ويزداد سوءا. ومع مرور الوقت، يؤثر فقدان الذاكرة في القدرة على أداء الوظائف في العمل أو في المنزل.

وقد يفعل الأشخاص المصابون بالزهايمر ما يلي:

• الإكثار من تكرار نفس العبارات والأسئلة.

• نسيان المحادثات أو المواعيد أو الأحداث.

• وضع الأشياء في غير مكانها، وغالبا ما يضعونها في أماكن غير منطقية.

• الضياع في أماكن كانوا يعرفونها جيدا.