تحذير من لقاح تنتجه شركة فايزر للحوامل لعلاقته بمخاطر الولادة المبكرة

لندن - أثيرت مخاوف من أن لقاح فايزر الذي يُعطى للحوامل قد يزيد من خطر ولادة الأطفال قبل الأوان.

ودعا الخبراء إلى فحص أكثر صرامة لفايروس الجهاز التنفسي المخلوي الجديد “آر.إس.في” والذي يمكن أن تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة في وقت لاحق من هذا العام.

ويأتي ذلك في الوقت الذي أوقفت فيه غلاكسوسميثكلاين المرحلة الثالثة من تجربتها الخاصة بلقاح “آر.إس.في” للأمهات في فبراير بعد اكتشاف خطر متزايد هو خطر الولادات المبكرة لدى الأمهات اللواتي تم تلقيحهن.

ولم تحذر شركة فايزر من مخاوف تتعلق بالسلامة في تجربتها الخاصة بالمرحلة الثالثة، والتي تعتبر العقبة الأخيرة قبل موافقة الهيئات الصحية.

ومع ذلك، قال الخبراء إن من المهم إعادة تقييم وتحليل النتائج باستخدام تدابير أكثر حساسية.

ويعرف فايروس الجهاز التنفسي المخلوي بأنه فايروس تنفسي شائع يسبب عادة أعراضا خفيفة تشبه نزلة البرد، عادة في الشتاء. وهو جزء من نفس عائلة فايروسات النكاف والحصبة.

ويهدف لقاح الأمهات “آر.إس.في” التابع لشركة فايزر إلى حماية الرضع من الأمراض الشديدة التي يسببها الفايروس. وعلى الرغم من أنه لم تتم الموافقة عليه بعد، إلا أنه سيتم تقديمه للنساء اللائي تتراوح أعمار أجنتهن بين ستة وتسعة أشهر، إذا تمت الموافقة عليه.

وفي عام 2019، كان ما يقدر بنحو 3.6 في المئة من جميع الوفيات في جميع أنحاء العالم بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر وستة أشهر بسبب الفايروس المخلوي التنفسي، مع حدوث 97 في المئة من هذه الوفيات في البلدان المنخفضة ومتوسطة الدخل.

ولم تتم الموافقة على استخدام اللقاح بعد، ولكن من المتوقع صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأنه بحلول أغسطس.

ومن المقرر أيضا أن تتخذ وكالة الأدوية الأوروبية قرارا بالموافقة في وقت لاحق من هذا العام.

وفي نتائج تحليل مؤقت للمرحلة الثالثة من تجربتها الشهر الماضي، قالت فايزر إن اللقاح كان فعالا ضد فايروس “آر.إس.في” الحاد عند الأطفال.

وأكدت أنه لم يتم تحديد فروق ذات دلالة إحصائية في الولادات المبكرة.

ومع ذلك، اقترح الخبراء أنه ينبغي تحليل البيانات بشكل أكبر بينما يجب على إدارة الغذاء والدواء أيضا إجراء مراقبة ما بعد الموافقة، إذا تمت الموافقة عليها.

وقال البروفيسور كلاوس أوبيرلا مدير معهد الفايروسات في مستشفى جامعة إرلانجن وعضو مجموعة عمل “آر.إس.في” التابعة للجنة الدائمة للتطعيم “تفسيري لجميع هذه البيانات هو أنه قد تكون هناك إشارة أمان للولادات المبكرة التي ينبغي متابعتها”.

وفي الوقت نفسه، توقع البروفيسور كودي ميسنر طبيب الأطفال في كلية دارتموث جيزل للطب والمستشار في مجموعة عمل “آر.إس.في” التابعة للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، أن الآثار الضارة المحتملة مثل الولادات المبكرة ستتم “مراقبتها عن كثب” في برامج التقييم من قبل المراكز الأميركية لمكافحة الأمراض والوقاية منها وإدارة الغذاء والدواء الأميركية.

كما أوصى عالم آخر في معاهد الصحة الوطنية الأميركية، غير مصرح له بالتحدث إلى وسائل الإعلام، بضرورة تحليل بيانات شركة فايزر باستخدام مقاييس أكثر حساسية، مثل متوسط وزن الولادة وتحليلات المجموعات الفرعية لاكتشاف الإشارات المحتملة.

وواجه العمل على لقاح “آر.إس.في” عقبات على مدى عقود بعد إخفاقات متعددة في التجارب السريرية.

ويتضمن هذا دراسة واحدة في الستينات، حيث عانى الأطفال الذين تلقوا لقاحا تجريبيا من مرض أسوأ من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي.

ووجدت الأبحاث لاحقا أن هذا يرجع إلى أن اللقاح استهدف نسخة من البروتين الموجود على الفايروس الذي يتشكل بعد أن يندمج في خلية، ما يعني أنه لم يحفز الحماية ضد المرض وربما أعاق بالفعل الاستجابة المناعية.